Aulin fuorilegge nel mondo ma, consentito in Italia. Perché?

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Sono numerosi i paesi nel mondo che hanno bandito l’uso del nimesulide o che non l’hanno mai commercializzato (USA e Regno Unito), inoltre, sono molti gli studi scientifici che associano l’uso del farmaco a casi di danni epatici gravi.

Il nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche. Esso agisce inibendo l’enzima ciclo-ossigenasi (COX) che sintetizza le prostaglandine direttamente coinvolte nella generazione del dolore. Il nimesulide agisce preferenzialmente sull’isoforma COX-2 rispetto alla COX-1 ma, con una selettività minore rispetto a farmaci come il Celecoxib e Rofecoxib (che sono circa 400 volte e 800 volte più selettivi contro le 16 volte del nimesulide).

Commercializzato dalla società farmaceutica Roche e lanciato nel 1985 in Italia sia come farmaco generico o equivalente, rappresenta uno dei FANS maggiormente utilizzati. La discussione intorno all’uso del nimesulide diventa di dominio pubblico quando nel 2002 la Finlandia prima e poi la Spagna ne sospendono la commercializzazione, in seguito nel 2007 è l’Irlanda a stoppare il nimesulide.

Alla luce dello stop in Spagna e Finlandia l’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), nel 2002 e nel 2007 apre due procedure d’inchiesta per valutare i danni epatici associati all’assunzione del farmaco. Tali inchieste si chiudono autorizzandone all’uso in base rapporto rischi/benefici del principio attivo, anche alla luce del suo profilo di tollerabilità gastrica particolarmente favorevole a differenza dei classici FANS (diclofenac, acido acetilsalicilico ecc.). In Italia il nimesulide può essere dispensato solo con ricetta non ripetibile, da rinnovarsi volta per volta. Dal 2012, con nota AIFA Agenzia Italiana del farmaco, il nimesulide è riservato esclusivamente al trattamento del dolore acuto e nei dolori mestruali, dopo un’attenta valutazione da parte del medico del singolo paziente (pregresse epatiti, storia di abuso di alcool, uso concomitante di farmaci epatotossici). Il farmaco deve inoltre essere utilizzato per il più breve tempo possibile, ed in ogni caso non oltre 15 giorni con dose massima giornaliera consentita pari a 200 mg.

Ad oggi quindi il nimesulide resta sugli scaffali delle nostre farmacie e in quelle di altri 16 paesi europei (tra cui Francia, Ungheria e Portogallo) ma continuano nel mondo gli studi e le prese di posizione sul suo utilizzo e sulla sua commercializzazione.

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